Dispositifs médicaux : moins de pénuries, plus de transparence
Santé. La législation vise à faire disparaître certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuellement sur le marché qui ne sont pas encore conformes aux nouvelles règles.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur en 2017 et est applicable depuis le 26 mai 2022. Il a été adopté en même temps que le règlement relatif aux dispositifs médicaux, applicable depuis le 26 mai 2021. L’objectif de ces deux règlements était de moderniser les règles relatives aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et d’améliorer la sécurité des patients.
Compte tenu de l’ampleur des modifications prévues par le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un grand nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro actuellement sur le marché ne sont pas encore conformes aux nouvelles règles ; la situation est particulièrement préoccupante pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, tels que certains tests sanguins.
Le 23 janvier 2024, la Commission européenne a donc publié une proposition visant à mettre à jour les dispositions des règlements relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux dispositifs médicaux dans le but d’atténuer les pénuries de dispositifs médicaux critiques. Le Conseil de l’Union européenne a approuvé l’accord de compromis intervenu avec le Parlement européen le 21 février 2024. Le 30 mai enfin, le Conseil a adopté de nouvelles règles mettant à jour la législation sur les dispositifs médicaux afin de contribuer à prévenir les pénuries et à faciliter la transition vers une plus grande transparence et un meilleur accès à l’information.
Le règlement adopté modifie la législation sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en prolongeant encore la période de transition pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en permettant un déploiement progressif d’Eudamed, la nouvelle base de données électronique et en exigeant des fabricants qu’ils signalent les pénuries potentielles de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro critiques.